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汕頭超聲醫用超聲產品獲得歐盟MDR CE證書

      近日,汕頭超聲的醫用超聲產品獲得MDR CE認證,有助于企業攜高質量醫學影像解決方案進一步開拓深耕歐洲市場。
        MDR CE證書是醫療器械企業進入歐洲市場的“門票”。為了應對醫療器械技術和市場環境的變化,加強對醫療器械安全和質量的監管,MDR(醫療器械監管法規)于2017年頒布實施,并在歐盟成員國經過一定的過渡期后,從2021年5月開始,正式取代MDD(醫療器械指令),成為醫療器械監管的主要法規。新規對醫療器械的安全性和有效性提出了更為嚴格的要求,強調了醫療器械的整個生命周期管理,對設計開發、生產制造、質量管控、臨床試驗和市場監管等方面提出了更為詳盡的規定,要求醫療器械制造商監督和控制產品生產過程及上市后的持續監管與預警,并定期更新相應報告,以確保合規性。
 
因此,醫療器械制造商需要符合更高水平的技術要求和質量標準,并提供更多詳細的產品信息與技術文件。同時,制造商必須計劃、建立、記錄、實施、維護和更新獲批產品上市后的監管體系,以保障獲批產品在其整個產品生命周期內的產品質量、性能表現和安全性。
 
汕頭超聲一直致力于為人類健康提供一流的醫學影像設備與服務。醫用超聲產品獲得歐盟MDR CE認證,是對企業質量和安全的認可,不僅展現了汕頭超聲在產品制造和質量管理方面的實力,也進一步體現了汕頭超聲致力于提供高品質、可信賴的醫學影像解決方案,為醫療保健事業發展做出貢獻的承諾。

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